Инструмент для забора материала sars coronavirus 2 рнк методом амплификации нуклеиновых кислот
Обновлено: 17.05.2024
Тестирование на коронавирус SARS-CoV-2: тест-системы и достоверность результатов
Какие тест-системы сейчас используются, каковы их достоинства и недостатки, и почему некоторые регионы страны переходят на диагностику с помощью компьютерной томографии разберемся в этой статье . Все это важно знать фармацевтическим работникам, чтобы быть в курсе текущих событий и грамотно отвечать на вопросы, которые клиенты неизбежно задают и будут задавать людям в белых халатах.
Сначала поговорим о ПЦР-тестах, которые специфически выявляют РНК вируса в пробах.
Взятие пробы для ПЦР
Показано, что для выявления нового коронавируса подходят смывы из носоглотки – из ротоглотки вероятность ложноотрицательного анализа немного выше [ 1 ]. Один из важнейших аспектов – время взятия материала. Проведенные исследования показывают, что при взятии материала у больного в первый день проявления симптомов COVID-19 положительный диагноз поставят с вероятностью 94 %, а вот к 10-му дню это будет всего лишь 67 %! [ 2 ].
Существует четкая закономерность: чем позже от возникновения симптомов взят материал, тем меньше шансов обнаружить в нем вирусную РНК.
Транспортировка и хранение проб для ПЦР
Хранить образцы рекомендуется при температуре 2-8°C не больше 72 часов (более длительное хранение требует заморозки на -70°С и ниже) [ 4 ]. Соответственно, при нарушении температурного режима вероятность ложноотрицательного результата также повышается. Из-за перегруженности лабораторий, можно предположить, что большая часть образцов не хранится перед анализом надлежащим образом.
Точность разных ПЦР-тест-систем
-
АмплиТест SARS-CoV-2; разработан ФГБУ «Центр стратегического планирования» (ЦСП) Минздрава РФ, Москва;
Что касается частных клиник, то компании «Хеликс» [ 8 ] и «Гемотест» [ 9 ] заявляют, что они используют систему ГНЦВБ «Вектор», в то время как CMD и «Ситилаб » используют более современные системы ЦНИИ Эпидемиологии и ДНК-технологии, соответственно [ 10 , 11 ].
Таким образом, в городах, где представлены сетевые лаборатории, есть возможность сдать анализ частным образом и надеяться на точность проведения процедуры. В первые дни появления симптоматики точность будет выше.
Экспресс-системы
Что касается экспресс-тест-систем, то есть опасения, что созданные в сжатые сроки «уникальные» тесты по своему качеству будут уступать системам, основанным на обычной ПЦР. Насколько надежны эти системы покажет время, однако уже сейчас количество ложноотрицательных результатов ПЦР в совокупности с длительностью ожидания результата привело к тому, что в клиниках страны диагноз стали ставить не на основе ПЦР-анализа, а на основе результатов компьютерной томографии (КТ).
КТ
Преимущество КТ-диагностики при наличии клинической картины – это скорость постановки диагноза и более высокая чувствительность по сравнению с реальностью ПЦР-диагностики: 97,2 % против 83,3 % согласно данным небольшого китайского исследования [ 12 ]. Начиная с 4-5 дня заболевания можно различить так называемый симптом «матового стекла», на стадии прогрессирования такие участки консолидируются, возникает симптом «булыжной мостовой», «обратного ореола», а в пиковая стадии – «белое легкое» [ 13 ]. Возникает закономерный вопрос: отличается ли картина пневмонии, вызванной именно новым коронавирусом, от заболеваний другой вирусной природы. Ответ – нет. Вирусные пневмонии, будь то аденовирус, грипп или другие респираторные вирусы, выглядят на КТ одинаково.
Однако в условиях пандемии, когда подавляющее большинство вирусных пневмоний имеют коронавирусную природу, использование КТ для диагностики становится более чем оправданным. В последней версии методических рекомендаций Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 указано, что «наличие клинических проявлений в сочетании с характерными изменениями в легких по данным КТ или обзорной рентгенографии органов грудной клетки вне зависимости от результатов однократного лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 и эпидемиологического анамнеза» является клинически подтвержденным случаем COVID-19 [ 14 ]. Отметим также, что объем поражения легких при РГ и КТ может не иметь прямой корреляции с клинической тяжестью заболевания.
ИФА (иммуноферментный анализ)
ПЦР-тест-системы, как и КТ-диагностика выявляет COVID-19 в острой фазе. Однако весьма актуальна и информация об уже переболевших, на основании которой можно судить об охвате населения заболеванием, а также о числе бессимптомных случаев. Ответы на эти, а также на многие другие вопросы, может дать тест-система на антитела. На сегодняшний день разработкой таких тест-систем помимо «Вектора» занимаются такие организации как «Вектор-Бест», «НПО «Диагностические системы», ФНКЦ ФХМ ФМБА России, «МБС-Технологии», а также «Генетико» и Институт молекулярной биологии РАН [5]. К сожалению, тест-системы на антитела требуют намного больших усилий и времени на разработку, чем ПЦР-системы, а их чувствительность и специфичность оставляет желать лучшего. Так, проведенное в США исследование доступных система на антитела показало, что лишь 3 из 14 систем дают надежные результаты (т.е. не более 1% ложноположительных результатов), но при этом их чувствительность не превышает 90% относительно положительных контрольных образцов [ 15 ]. Какова будет чувствительность и специфичность разрабатываемых российских систем – пока неизвестно.
Итак, самое разумное, что вы можете сказать клиентам:
-
Если у вас первые пять дней симптомов – вполне можно сдать пробы для ПЦР-диагностики в частных центрах, в идеале, заказав выезд специалистов на дом. Желательно тестироваться в тех лабораториях, которые используют системы с контрольными образцами, о чем мы писали выше.
Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ ко в сем материалам о COVID-19 в специальном разделе.
Инструмент для забора материала sars coronavirus 2 рнк методом амплификации нуклеиновых кислот
Внешний вид товара может отличаться от изображенного на фотографии.
Набор реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV предназначен для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV в биологическом материале человека in vitro.
Набор реагентов SARS-CoV-2/SARS-CoV может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
Конкурентные преимущества набора:
1) результат диагностики соответствует требованиям ВОЗ:
• высокая специфичность в результате тестирования трех мишеней вирусных генов;
• высокая чувствительность в результате гарантированного «горячего» старта;
• контроль адекватности клинического материала;
• возможность тестирования всех рекомендованных видов биоматериала.
2) решение «под ключ» от одного производителя:
• транспортная среда «СТОР-Ф»;
• набор реагентов для выявления вируса;
• оборудование и программное обеспечение – приборы ДТлайт, ДTпрайм, ДТ-96.
3) технологические преимущества:
• обратная транскрипция и ОТ-ПЦР «в одной пробирке»;
• снижение риска контаминации ампликонами – расфасовка под парафин;
• время проведения исследования – от 2,5 ч.
Исследуемый материал: мазок из носоглотки, ротоглотки, бронхоальвеолярный лаваж, эндотрахеальный, назофарингеальный аспират, мокрота
ПРОБОПОДГОТОВКА (не входит в состав набора): ПРОБА-НК, ПРОБА-НК-S
Экспресс-выявление РНК коронавируса COVID-19 (SARS-CoV-2), соскоб из рото- и носоглотки методом изотермической амплификации в режиме реального времени с выдачей сертификата на английском языке в Москве
Взятие биоматериала осуществляется натощак или не ранее, чем через 2 часа после приема пищи и питья; до полоскания, орошений лекарственными средствами. Исследование рекомендуется проводить до начала противовирусного лечения. За 24 часа до взятия материала не рекомендуется применение всех видов местных форм лекарственных препаратов. Материал берется до проведения гигиенических процедур.
Прием пациентов без предварительной записи не осуществляется. При себе обязательно иметь паспорт.
Описание
Заразиться коронавирусной инфекцией можно в течение всего года. Пик заболеваемости приходится на зиму и раннюю весну. Заражение возможно при тесном и продолжительном контакте с больным человеком. Наибольшему риску подвержены люди с ослабленным иммунитетом, хроническими болезнями легких, диабетом и почечной недостаточностью. Инфекция распространяется воздушно-капельным, фекально-оральным и контактным путем. После того, как коронавирус проникает в организм, наступает инкубационный период. В это время возбудитель разносится с током крови по органам и тканям, никак не проявляя себя. Длительность инкубационного периода составляет от 7 до 14 дней. Проанализировав все зафиксированные и изученные случаи развития заболевания, врачи пришли к выводу, что у большинства пациентов инкубационный период длился около 10 дней. По другой информации, если заражение происходит от человека к человеку, это время сокращается до 5 дней.
Только по завершении инкубационного периода у зараженного человека появляются первые симптомы заболевания. До этого момента больной не отмечает недомогания, слабости и лихорадки. Именно в связи с этим, вспышку эпидемии не удалось удержать в городе Ухань, где произошло первое заражение. Улетая из Китая, заболевшие даже не догадывались, что увозят с собой опасный возбудитель.
Экспресс-выявление РНК коронавируса COVID-19 (SARS-CoV-2), соскоб из рото- и носоглотки методом изотермической амплификации в режиме реального времени с выдачей сертификата на английском языке в Салехарде
Взятие биоматериала осуществляется натощак или не ранее, чем через 2 часа после приема пищи и питья; до полоскания, орошений лекарственными средствами. Исследование рекомендуется проводить до начала противовирусного лечения. За 24 часа до взятия материала не рекомендуется применение всех видов местных форм лекарственных препаратов. Материал берется до проведения гигиенических процедур.
Прием пациентов без предварительной записи не осуществляется. При себе обязательно иметь паспорт.
Описание
Заразиться коронавирусной инфекцией можно в течение всего года. Пик заболеваемости приходится на зиму и раннюю весну. Заражение возможно при тесном и продолжительном контакте с больным человеком. Наибольшему риску подвержены люди с ослабленным иммунитетом, хроническими болезнями легких, диабетом и почечной недостаточностью. Инфекция распространяется воздушно-капельным, фекально-оральным и контактным путем. После того, как коронавирус проникает в организм, наступает инкубационный период. В это время возбудитель разносится с током крови по органам и тканям, никак не проявляя себя. Длительность инкубационного периода составляет от 7 до 14 дней. Проанализировав все зафиксированные и изученные случаи развития заболевания, врачи пришли к выводу, что у большинства пациентов инкубационный период длился около 10 дней. По другой информации, если заражение происходит от человека к человеку, это время сокращается до 5 дней.
Только по завершении инкубационного периода у зараженного человека появляются первые симптомы заболевания. До этого момента больной не отмечает недомогания, слабости и лихорадки. Именно в связи с этим, вспышку эпидемии не удалось удержать в городе Ухань, где произошло первое заражение. Улетая из Китая, заболевшие даже не догадывались, что увозят с собой опасный возбудитель.
Инструмент для забора материала sars coronavirus 2 рнк методом амплификации нуклеиновых кислот
Элемент не найден
Перезвоните мне Сроки выполнения анализов CITOCITO – это значит, что результат будет выдан на следующий день:
(т.е. срок выполнения срочного cito-исследования – 1 рабочий день, не считая дня взятия биоматериала, и результат будет выдан до 23:59 дня, следующего за днём взятия).
Сito-исследование доступно только для лабораторных регионов.
Спасибо! Ваша заявка принята!Обращаем ваше внимание: оператор свяжется с Вами в течение часа после обращения. Заявки, отправленные после 20:00 по московскому времени, обрабатываются на следующий день.
Спасибо за обращение!Представитель отдела франшизы свяжется с Вами в ближайшее время.
Ознакомьтесь с нашей презентацией.
Обращаем ваше внимание: Обследование могут пройти все желающие, не имеющие признаков простудных заболеваний и не контактировавшие с людьми, инфицированными COVID-19.
Коронавирус, РНК (SARS-CoV-2, ПЦР) мазок, кач., Roche в Москве
Качественное определение РНК бета-коронавируса SARS-CoV-2 (возбудителя COVID-19) в соскобе клеток ротоглотки методом ПЦР в режиме реального времени.
Для проведения исследования используется сверхчувствительная тест-система производства Roche Molecular Systems, Inc. с аналитической чувствительностью 1х10*1 копий РНК коронавируса в миллилитре биологического материала.
Результат исследования будет готов: в режиме "срочно" через 12 часов; в режиме "стандарт" через 1 день.
- Об исследовании Обзор
- Как подготовиться? Подготовка
- Расшифровка Результат
Приём и исследование биоматериала
Приём материала- Можно сдать в отделении Гемотест
- Можно сдать анализ дома
Когда нужно сдавать анализ Коронавирус, РНК (SARS-CoV-2, ПЦР) мазок, кач., Roche?
Диагностика коронавирусной инфекции SARS-COV-2 (COVID-19).
Подробное описание исследования
SARS-CoV-2 – это РНК-содержащий бета-коронавирус семейства Coronaviridae, который был открыт в конце 2019 года в Китае. Он способен вызвать у человека острое респираторное инфекционное заболевание COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019).
Как правило, инфекционный процесс начинается после проникновения вируса в эпителиальные клетки, выстилающие слизистые оболочки верхних дыхательные путей. В зараженных клетках начинается активная репликация вируса – многократное увеличение числа копий вирусных частиц, или вирионов. Новые вирионы выходят из пораженных клеток и заражают все большее количество здоровых клеток уже не только верхних, но и нижних дыхательных путей. В том числе возможно поражение альвеолярных клеток II типа, что определяет развитие пневмонии.
Вирионы SARS-CoV-2 способны проникать в клетки, на поверхности которых присутствует мембранный белок ангиотензинпревращающий фермент II типа (АПФ2, ACE2). Для вируса АПФ2 служит рецептором, с которым связываются гликопротеиновые «шипы» (в состав которых входит Spike- или S-белок), расположенные на поверхности вирусных частиц. Рецепторы АПФ2 представлены на оболочках клеток органов дыхательной и центральной нервной системы, пищевода, подвздошной кишки, почек, мочевого пузыря, сердца. Новый коронавирус способен поражать клетки головного мозга, с чем связывают полную потерю обоняния на ранней стадии заболевания у некоторых пациентов. По некоторым данным вирус также способен проникать в клетки, на мембране которых представлен белок CD147.
Применение полностью автоматизированной системы cobas 6800 позволяет обнаружить генетический материал – коронавирусную РНК – в короткий срок и не позднее 12 часов представить пациенту результат.
Инфекция SARS-CoV-2 может протекать бессимптомно (до 50% случаев), в легкой и в тяжелой формах. В последнем случае возможно развитие острого респираторного синдрома (Severe Acute Respiratory Syndrome, SARS) на фоне двусторонней пневмонии. Инкубационный период длится 2–14 суток (чаще 5–7 суток). После чего у пациента появляются симптомы острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ).
Все инфицированные коронавирусом, даже те, у кого инфекция протекает в стёртой или в бессимптомной форме, являются источником инфекции уже в первые дни после заражения. Так как они выделяют вирусные частицы в окружающую среду с выдыхаемым воздухом, при разговоре, кашле, чихании. Вирусовыделение в среднем продолжается около 20 суток, однако в отдельных случаях может продолжаться дольше месяца. Инфицированные могут выделять вирус с мочой и калом даже после полного исчезновения симптомов респираторного заболевания.
Важно помнить, что патогенез новой коронавирусной инфекции пока недостаточно изучен. И даже у пациентов, у которых инфекция протекает в лёгкой или стёртой формах возможно внезапное развитие острого респираторного синдрома на фоне пневмонии.
Особенности и преимущества методики
Тест-система: «Качественный тест для использования в системах cobas® 6800/8800» производства компании Roche Molecular Systems, Inc.
Формат представления результатов, единицы измерения.
Автоматизированная система для ПЦР-диагностики cobas 6800.
Использованная литература
- Временные методические рекомендации. Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 9. 28.10.2020
- Liu W, Liu L, Kou G, et al. Evaluation of Nucleocapsid and Spike Protein-based ELISAs for detecting antibodies against SARS-CoV-2 [published online ahead of print, 2020 Mar 30]. J Clin Microbiol 2020 pii: JCM.00461-20. doi: 10.1128/JCM.00461-20.
- Материалы производителя тест-системы
Подготовка к исследованию
ПЦР-анализ нужно сдавать через 3 часа после еды. Также в течение 3 часов нельзя чистить зубы, полоскать рот и пить, курить, жевать жвачку.
Противопоказания и ограничения
Абсолютных противопоказаний нет
Интерпретация результата
«РНК обнаружена»: в анализируемом образце биологического материала найден фрагмент РНК, специфичный для коронавируса SARS-CoV-2.
«РНК не обнаружена»: в анализируемом образце биологического материала не найдено фрагментов РНК, специфичных для коронавируса SARS-CoV-2, или концентрация возбудителя в образце ниже границы чувствительности теста.
Референсные значения
РНК не обнаружена.
Аналитические показатели
Аналитическая чувствительность – до 1х10*1 копий/мл.
Коронавирус SARS-CoV-2, нейтрализующие антитела IgG к RBD домену S-белка (Architect, Abbott) (кол.) в Сельце
Количественное определение уровня антител класса IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка бета-коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (реагенты SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit).
Исследование может быть использовано для количественной оценки гуморального иммунного ответа у пациентов после перенесённой коронавирусной инфекции, а также после иммунизации против COVID-19 вакциной «Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) и другими, кроме вакцины «ЭпиВакКорона».
- Об исследовании Обзор
- Как подготовиться? Подготовка
- Расшифровка Результат
Приём и исследование биоматериала
Приём материала Метод исследования Хемилюминесцентный иммуноанализ на микрочастицах (CMIA). Формат представления результата КоличественныйКогда нужно сдавать анализ Коронавирус SARS-CoV-2, нейтрализующие антитела IgG к RBD домену S-белка (Architect, Abbott) (кол.)?
- Вспомогательное исследование при диагностике COVID-19.
- Выявление факта перенесённой инфекции SARS-CoV-2.
- Оценка гуморального иммунного ответа после вакцинации от COVID-19.
Подробное описание исследования
SARS-CoV-2 – это бета-коронавирус семейства Coronaviridae. Вирион, или вирусная частица, представляет собой генетический материал – рибонуклеиновую кислоту (РНК), – связанный со специальным нуклеокапсидным белком (N-белком), упакованный в сферическую белковую оболочку.
На внешней поверхности оболочки вириона находятся «шипы», образованные S-белком (от английского Spike – шип). Благодаря «шипам» происходит проникновение вириона в клетку. S-белок состоит из двух функциональных субъединиц: S1 (содержащая RBD-домен) обеспечивает связывание с рецептором клетки-мишени, S2 способствует слиянию вируса и клеточной мембраны. Также с S-белком, способным самостоятельно циркулировать в крови и даже проникать через гематоэнцефалический барьер, связывают нарушения в системе гемостаза и иные патологические состояния у больных и переболевших COVID-19.
Как правило, инфекционный процесс начинается после проникновения вируса в эпителиальные клетки, выстилающие слизистые оболочки верхних дыхательные путей. В зараженных клетках начинается активная репликация вируса – многократное увеличение числа копий вирусных частиц, или вирионов. Новые вирионы выходят из пораженных клеток и заражают все большее количество здоровых клеток уже не только верхних, но и нижних дыхательных путей. В том числе возможно поражение альвеолярных клеток II типа, что определяет развитие пневмонии.
Вирионы SARS-CoV-2 способны проникать в клетки, на поверхности которых присутствует мембранный белок ангиотензинпревращающий фермент II типа (АПФ2, ACE2), который служит рецептором для вирусной частицы. АПФ2 представлен на оболочках клеток органов дыхательной и центральной нервной системы, пищевода, подвздошной кишки, почек, мочевого пузыря, сердца. Новый коронавирус способен поражать нервные клетки, в том числе клетки головного мозга, с чем связывают расстройство восприятия запахов у некоторых пациентов.
Инфекция SARS-CoV-2 может протекать бессимптомно (до 50% случаев), в легкой и в тяжелой формах. В последнем случае возможно развитие острого респираторного синдрома (Severe Acute Respiratory Syndrome, SARS) на фоне двусторонней пневмонии. Инкубационный период длится 2–14 суток, чаще 5–7 суток. После чего у пациента появляются симптомы острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ).
Все инфицированные коронавирусом, даже те, у кого инфекция протекает в стёртой или в бессимптомной форме, являются источником инфекции уже в первые дни после заражения. Так как они выделяют вирусные частицы в окружающую среду с выдыхаемым воздухом, при разговоре, кашле, чихании. Вирусовыделение в среднем продолжается около 20 суток, однако в отдельных случаях может продолжаться дольше месяца.
В связи с тем, что новая коронавирусная инфекция пока недостаточно изучена, а также с коротким сроком применения вакцин, пока достоверно не известен срок циркуляции в крови нейтрализующих антител.
Особенности и преимущества методики
SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT, Abbott.
Использованная литература
Другие названия этого исследования
Названия на английском языкеQuantitative detection of neutralizing IgG antibodies to the spike (S) protein of SARS-CoV-2
Подготовка к исследованию
Противопоказания и ограничения
Абсолютных противопоказаний нет.
Интерпретация результата
<7.1 BAU/ml (ранее <50.0 AU/ml)
Нейтрализующие антитела IgG к RBD-домену S-белка не обнаружены, либо их концентрация ниже порога чувствительности тест-системы.
≥7.1 BAU/ml (ранее ≥50.0 AU/ml)
Нейтрализующие антитела IgG к RBD-домену S-белка обнаружены. Это может свидетельствовать об активной фазе или перенесённой ранее инфекции, а также о наличии гуморального иммунитета после вакцинации против COVID-19.
Ранее мы предоставляли результат в единицах измерения производителя – AU/ml. Чтобы перевести значение в международные единицы измерения (BAU/ml), утверждённые ВОЗ, воспользуйтесь формулой:
BAU/ml = [AU/ml] x 0,142
Обратите внимание!
Верхний предел чувствительности тест-системы составляет >5680 BAU/ml.
Результат исследования, в котором указано значение >5680 BAU/ml, свидетельствует о достаточном уровне гуморального иммунного ответа. Показатели сероконверсии и периода циркуляции антител обусловлены индивидуальными особенностями организма, и нет объективных причин для их оценки у пациентов с достаточным уровнем иммунного ответа.
Коронавирус, антиген (SARS-CoV-2, Ag) мазок, кач. (экспресс-тест) в Люберцах
Качественное определение антигена бета-коронавируса SARS-CoV-2 в соскобе клеток носоглотки иммунохроматографическим методом. Результат предоставляется через 15–30 минут. Исследование представляет собой аналог амплификационных тестов (ПЦР и LAMP).
- Об исследовании Обзор
- Как подготовиться? Подготовка
- Расшифровка Результат
Приём и исследование биоматериала
Приём материала- Можно сдать в отделении Гемотест
- Можно сдать анализ дома
Когда нужно сдавать анализ Коронавирус, антиген (SARS-CoV-2, Ag) мазок, кач. (экспресс-тест)?
Диагностика коронавирусной инфекции SARS-COV-2 (COVID-19).
Подробное описание исследования
SARS-CoV-2 – это РНК-содержащий бета-коронавирус семейства Coronaviridae, который был открыт в конце 2019 года в Китае. Он способен вызвать у человека острое респираторное инфекционное заболевание COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019).
Как правило, инфекционный процесс начинается после проникновения вируса в эпителиальные клетки, выстилающие слизистые оболочки верхних дыхательные путей. В зараженных клетках начинается активная репликация вируса – многократное увеличение числа копий вирусных частиц, или вирионов. Новые вирионы выходят из пораженных клеток и заражают все большее количество здоровых клеток уже не только верхних, но и нижних дыхательных путей. В том числе возможно поражение альвеолярных клеток II типа, что определяет развитие пневмонии.
Вирионы SARS-CoV-2 способны проникать в клетки, на поверхности которых присутствует мембранный белок ангиотензинпревращающий фермент II типа (АПФ2, ACE2). Для вируса АПФ2 служит рецептором, с которым связываются гликопротеиновые «шипы» (в состав которых входит Spike- или S-белок), расположенные на поверхности вирусных частиц. Рецепторы АПФ2 представлены на оболочках клеток органов дыхательной и центральной нервной системы, пищевода, подвздошной кишки, почек, мочевого пузыря, сердца. Новый коронавирус способен поражать клетки головного мозга, с чем связывают полную потерю обоняния на ранней стадии заболевания у некоторых пациентов. По некоторым данным вирус также способен проникать в клетки, на мембране которых представлен белок CD147.
Инфекция SARS-CoV-2 может протекать бессимптомно (до 50% случаев), в легкой и в тяжелой формах. В последнем случае возможно развитие острого респираторного синдрома (Severe Acute Respiratory Syndrome, SARS) на фоне двусторонней пневмонии. Инкубационный период длится 2–14 суток (чаще 5–7 суток). После чего у пациента появляются симптомы острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ).
Все инфицированные коронавирусом, даже те, у кого инфекция протекает в стёртой или в бессимптомной форме, являются источником инфекции уже в первые дни после заражения. Так как они выделяют вирусные частицы в окружающую среду с выдыхаемым воздухом, при разговоре, кашле, чихании. Вирусовыделение в среднем продолжается около 20 суток, однако в отдельных случаях может продолжаться дольше месяца. Инфицированные могут выделять вирус с мочой и калом даже после полного исчезновения симптомов респираторного заболевания.
Важно помнить, что патогенез новой коронавирусной инфекции пока недостаточно изучен. И даже у пациентов, у которых инфекция протекает в лёгкой или стёртой формах возможно внезапное развитие острого респираторного синдрома на фоне пневмонии.
Особенности и преимущества методики
Тест-система: «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки (NowCheck COVID-19 Ag Test)».
Использованная литература
Подготовка к исследованию
В день сдачи теста не использовать назальные капли, накануне не промывать носовые ходы.
Противопоказания и ограничения
Абсолютных противопоказаний нет.
Интерпретация результата
«Отрицательный»: в анализируемом образце биологического материала антиген коронавируса SARS-CoV-2 не обнаружен.
«Положительный»: в анализируемом образце биологического материала обнаружен антиген коронавируса SARS-CoV-2.
Инструмент для забора материала sars coronavirus 2 рнк методом амплификации нуклеиновых кислот
Какие тест-системы сейчас используются, каковы их достоинства и недостатки, и почему некоторые регионы страны переходят на диагностику с помощью компьютерной томографии разберемся в этой статье . Все это важно знать фармацевтическим работникам, чтобы быть в курсе текущих событий и грамотно отвечать на вопросы, которые клиенты неизбежно задают и будут задавать людям в белых халатах.
Сначала поговорим о ПЦР-тестах, которые специфически выявляют РНК вируса в пробах.
Взятие пробы для ПЦР
Показано, что для выявления нового коронавируса подходят смывы из носоглотки – из ротоглотки вероятность ложноотрицательного анализа немного выше [ 1 ]. Один из важнейших аспектов – время взятия материала. Проведенные исследования показывают, что при взятии материала у больного в первый день проявления симптомов COVID-19 положительный диагноз поставят с вероятностью 94 %, а вот к 10-му дню это будет всего лишь 67 %! [ 2 ].
Существует четкая закономерность: чем позже от возникновения симптомов взят материал, тем меньше шансов обнаружить в нем вирусную РНК.
Транспортировка и хранение проб для ПЦР
Хранить образцы рекомендуется при температуре 2-8°C не больше 72 часов (более длительное хранение требует заморозки на -70°С и ниже) [ 4 ]. Соответственно, при нарушении температурного режима вероятность ложноотрицательного результата также повышается. Из-за перегруженности лабораторий, можно предположить, что большая часть образцов не хранится перед анализом надлежащим образом.
Точность разных ПЦР-тест-систем
-
АмплиТест SARS-CoV-2; разработан ФГБУ «Центр стратегического планирования» (ЦСП) Минздрава РФ, Москва;
Что касается частных клиник, то компании «Хеликс» [ 8 ] и «Гемотест» [ 9 ] заявляют, что они используют систему ГНЦВБ «Вектор», в то время как CMD и «Ситилаб » используют более современные системы ЦНИИ Эпидемиологии и ДНК-технологии, соответственно [ 10 , 11 ].
Таким образом, в городах, где представлены сетевые лаборатории, есть возможность сдать анализ частным образом и надеяться на точность проведения процедуры. В первые дни появления симптоматики точность будет выше.
Экспресс-системы
Что касается экспресс-тест-систем, то есть опасения, что созданные в сжатые сроки «уникальные» тесты по своему качеству будут уступать системам, основанным на обычной ПЦР. Насколько надежны эти системы покажет время, однако уже сейчас количество ложноотрицательных результатов ПЦР в совокупности с длительностью ожидания результата привело к тому, что в клиниках страны диагноз стали ставить не на основе ПЦР-анализа, а на основе результатов компьютерной томографии (КТ).
КТ
Преимущество КТ-диагностики при наличии клинической картины – это скорость постановки диагноза и более высокая чувствительность по сравнению с реальностью ПЦР-диагностики: 97,2 % против 83,3 % согласно данным небольшого китайского исследования [ 12 ]. Начиная с 4-5 дня заболевания можно различить так называемый симптом «матового стекла», на стадии прогрессирования такие участки консолидируются, возникает симптом «булыжной мостовой», «обратного ореола», а в пиковая стадии – «белое легкое» [ 13 ]. Возникает закономерный вопрос: отличается ли картина пневмонии, вызванной именно новым коронавирусом, от заболеваний другой вирусной природы. Ответ – нет. Вирусные пневмонии, будь то аденовирус, грипп или другие респираторные вирусы, выглядят на КТ одинаково.
Однако в условиях пандемии, когда подавляющее большинство вирусных пневмоний имеют коронавирусную природу, использование КТ для диагностики становится более чем оправданным. В последней версии методических рекомендаций Минздрава по профилактике, диагностике и лечению COVID-19 указано, что «наличие клинических проявлений в сочетании с характерными изменениями в легких по данным КТ или обзорной рентгенографии органов грудной клетки вне зависимости от результатов однократного лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 и эпидемиологического анамнеза» является клинически подтвержденным случаем COVID-19 [ 14 ]. Отметим также, что объем поражения легких при РГ и КТ может не иметь прямой корреляции с клинической тяжестью заболевания.
ИФА (иммуноферментный анализ)
ПЦР-тест-системы, как и КТ-диагностика выявляет COVID-19 в острой фазе. Однако весьма актуальна и информация об уже переболевших, на основании которой можно судить об охвате населения заболеванием, а также о числе бессимптомных случаев. Ответы на эти, а также на многие другие вопросы, может дать тест-система на антитела. На сегодняшний день разработкой таких тест-систем помимо «Вектора» занимаются такие организации как «Вектор-Бест», «НПО «Диагностические системы», ФНКЦ ФХМ ФМБА России, «МБС-Технологии», а также «Генетико» и Институт молекулярной биологии РАН [5]. К сожалению, тест-системы на антитела требуют намного больших усилий и времени на разработку, чем ПЦР-системы, а их чувствительность и специфичность оставляет желать лучшего. Так, проведенное в США исследование доступных система на антитела показало, что лишь 3 из 14 систем дают надежные результаты (т.е. не более 1% ложноположительных результатов), но при этом их чувствительность не превышает 90% относительно положительных контрольных образцов [ 15 ]. Какова будет чувствительность и специфичность разрабатываемых российских систем – пока неизвестно.
Итак, самое разумное, что вы можете сказать клиентам:
-
Если у вас первые пять дней симптомов – вполне можно сдать пробы для ПЦР-диагностики в частных центрах, в идеале, заказав выезд специалистов на дом. Желательно тестироваться в тех лабораториях, которые используют системы с контрольными образцами, о чем мы писали выше.
Регистрируйся на нашем сайте и получай доступ ко в сем материалам о COVID-19 в специальном разделе.
Читайте также: