Фундаментом системы документации смк является
Обновлено: 28.04.2024
Фундаментом системы документации смк является
ГОСТ Р ИСО 9001-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Quality management systems. Requirements
Дата введения 2015-11-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4, который выполнен рабочей группой в составе представителей ОАО "ВНИИС", ООО "Интерсертифика - ТЮФ", ЗАО "Центр Приоритет", Ассоциации по сертификации "Русский регистр", ООО "ТЮФ Интернациональ РУС", ООО "Би-Эс-Ай Эм-Эс-Си-Ай-Эс", "АЕ Conformity Pty Ltd", Международной ассоциации по сертификации персонала
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 "Системы менеджмента"
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2015* "Системы менеджмента качества. Требования" (ISO 9001:2015 "Quality management systems - Requirements", IDT).
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.
Введение
0.1 Общие положения
Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:
a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;
b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;
c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;
d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.
Настоящий стандарт не предполагает необходимость:
- единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;
- согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;
- использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.
Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам.
В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй" (PDCA), и риск-ориентированное мышление.
Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.
Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.
Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).
Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация.
В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:
- "должна" указывает на требование;
- "следует" указывает на рекомендацию;
- "могло бы" указывает на разрешение;
- "может" указывает на способность или возможность.
Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.
0.2 Принципы менеджмента качества
Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.
Принципы менеджмента качества:
- ориентация на потребителя;
- принятие решений, основанных на свидетельствах;
0.3 Процессный подход
0.3.1 Общие положения
Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.
Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.
Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:
a) понимать и постоянно выполнять требования;
b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;
c) достигать результативного функционирования процессов;
d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.
Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.
Рисунок 1 - Схематичное изображение элементов процесса
0.3.2 Цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй"
Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4-10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.
Примечание - Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.
Рисунок 2 - Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA
Цикл PDCA можно кратко описать так:
- планируй - разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;
- делай - выполнение того, что было запланировано;
- действуй - принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо.
0.3.3 Риск-ориентированное мышление
Риск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.
Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.
Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.
0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента
В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см. приложение А.1).
Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.
Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом:
Фундаментом системы документации смк является
Система менеджмента качества
УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ И ЗАПИСЯМИ
Дата введения 2004-02-20
УТВЕРЖДЕН директором ЗАО "ЦНИИПСК им. Мельникова" В.В.Ларионовым 20.02.2004 г.
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН отделом стандартизации ЗАО "ЦНИИПСК им. Мельникова"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ со дня утверждения его директором ЗАО "ЦНИИПСК им. Мельникова" 20 февраля 2004 г.
3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
4 Разработка, согласование, утверждение, издание (тиражирование), обновление (изменение или пересмотр) и отмена настоящего стандарта производится отделом стандартизации ЗАО "ЦНИИПСК им. Мельникова"
Настоящий стандарт является обязательной документированной процедурой системы менеджмента качества, функционирующей в институте, разработанной в соответствии с требованиями семейства стандартов ИСО 9000 модель ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9004-2001 характер и степень документированности организации должны отвечать контрактным, законодательным и другим обязательным требованиям, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также устраивать организацию.
Настоящий стандарт устанавливает структуру документации, необходимой для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и эффективного выполнения производственных процессов, а также порядок управления документацией. Стандарт разработан в развитие п.4.2 Руководства по качеству.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает порядок и правила управления документацией с целью обеспечения единого методологического подхода в процессе разработки, утверждения, внесения изменений, хранения и изъятия документов.
Настоящий стандарт распространяется на все виды документов и предназначен для всех подразделений института.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ГОСТ Р 1.5-2004 Стандарты национальные РФ. Правила построения, изложения, оформления и обозначения.
ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия
ГОСТ 3.1201-85 ЕСТД. Система обозначения технологической документации
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р 6.30-2003 Унифицированная система организационной распорядительной документации. Требования к оформлению документов
ГОСТ 7.32-2001 Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления
ГОСТ РВ 15.002-2003 СРПП ВТ Системы менеджмента качества. Общие требования
ГОСТ РВ 15.203-2001 СРПП ВТ. Порядок выполнения опытно-конструкторских работ по созданию изделий и их составных частей. Основные положения
ГОСТ РВ 2.902-2005 ЕСКД. Порядок проверки, согласования и утверждения документации
3 Термины и определения, сокращения
В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:
3.1 нормативный документ: Документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов
3.2 нормативная и техническая документация: Документы, устанавливающие требования
3.3 запись: Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности
4 Структура документации
4.1 Структура и состав используемой в институте документации представлены на схеме, приведенной в приложении А.
4.2 Внутренняя документация института включает:
- организационно-распорядительную документацию (Устав; организационная структура; положения о Советах - НТС, диссертационном; положения о подразделениях и должностные инструкции; приказы и распоряжения руководства; внутренняя и внешняя переписка, документы по кадровому учету);
- производственную документацию, в том числе:
по основной деятельности;
по системе менеджмента качества (СМК).
4.3 Внешняя документация состоит из:
- законодательной (Федеральные конституционные законы, Кодексы и Федеральные законы, постановления Правительства РФ, нормативно-правовые акты министерств и ведомств, другие правоустанавливающие документы);
- документов в области стандартизации, включающих действующий фонд нормативных документов на период до их отмены и федеральный информационный фонд технических регламентов и национальных стандартов в соответствии с ФЗ "О техническом регулировании" по мере их поступления;
- документов органов государственного надзора (Правила промышленной безопасности ПБ, руководящие документы РД, инструкции, положения, нормативные документы).
Отдельную категорию составляет документация, поставляемая заказчиком.
5 Общие требования к изложению и оформлению документов
5.1 Общим требованием для документов является наличие на каждом листе данных, позволяющих однозначно идентифицировать документ.
В обоснованных случаях данные по идентификации документа наносятся только на титульном листе, где приводят: наименование документа, его шифр (обозначение), фамилии разработчиков и дату разработки.
Изложение, оформление и обозначение документов производится в соответствии с порядком, установленным для данного вида документов соответствующими стандартами:
СТО СМК 03-2006 - разработка и обозначение НИР, НИОКР;
СТО СМК 07-2004 - разработка и обозначение стандартов организации и стандартов СМК;
СТО СМК 09-2005 - заключение и обозначение договоров;
СТО СМК 12-2007 - регистрация организационно-распорядительной документации;
СТО СМК 15-2007 - обозначение рабочей и проектной документации, в том числе отчетной документации по обследованию, экспертизе;
СТО СМК 20-2007 - оформление и регистрация документов в техническом архиве (присвоение инвентарных номеров хранения);
ГОСТ Р 1.5 - построение, изложение, оформление и обозначения национальных стандартов;
ГОСТ 2.114 - построение, изложение, оформление и обозначения технических условий;
ГОСТ 3.1201 - обозначение технологической документации;
ГОСТ Р 6.30 - оформление организационно-распорядительной документации.
5.2 Все документы должны иметь один из возможных статусов:
- учтенный (с номером);
- недействующий (со штампом "Недействующий" - приложение Б).
Сотрудники института в своей деятельности должны пользоваться только учтенными документами.
5.3 Для нормативных документов, один из экземпляров регистрируется как "Контрольный экз.", о чем в правом верхнем углу документа производится соответствующая подпись.
5.4 Каждый документ имеет только один контрольный экземпляр.
Учтенные экземпляры документов СТО СМК с номером N 1 и подлинными подписями являются контрольными и хранятся в отдельных папках с надписью "Контрольные экз." в отделе стандартизации.
5.5 Учтенные экземпляры документов регистрируются под индивидуальными номерами и распространяются поименно. При их отмене они переводятся в статус "недействующих" и подлежат уничтожению. При необходимости хранения этих документов на них проставляется штамп "Недействующий" и они хранятся отдельно от учтенных экземпляров.
В случае издания новой редакции документа (например, редакция 2) на всех копиях документов предыдущей редакции ставится штамп "недействующий" и они хранятся отдельно.
5.6 Все журналы учета документации, которые ведутся в институте, должны иметь следующие данные:
на титульном листе:
- название института и его подразделения;
- название журнала, даты начала и окончания;
на первой странице:
- должность ответственного за ведение журнала;
- подписи сотрудников института с расшифровкой фамилий, имеющих право заносить записи в данный журнал.
При внесении изменений в записи журнала проставляется подпись лица, внесшего эти изменения, и дата внесения.
Пример оформления журналов учета документации приведен в приложении В.
5.7 Условия хранения документации должны обеспечивать сохранность, рациональное размещение документации, предупреждать ее повреждения и потери, а также исключать свободный доступ посторонних лиц. Порядок и условия хранения документации установлены СТО СМК 20-2007.
5.8 Все документы, в зависимости от их вида, имеют единообразную структуру оформления и изложения.
Все документы должны иметь пронумерованные страницы, утверждающую подпись и быть датированы.
Подлинники всех документов подписываются синими чернилами.
5.9 Разработка документов, анализ, актуализация по мере необходимости, пересмотр, согласование и утверждение осуществляется ведущими специалистами института.
Ответственность за ведение, обращение и хранение всех документов несут руководители соответствующих подразделений.
6 Управление документацией
6.1 Управляемыми считаются документы, подготовка, идентификация, рассмотрение, согласование, распределение, хранение и пересмотр которых осуществляется на основе заранее установленных, систематически используемых правил.
Читайте также: