Срок проверки заземления паровых стерилизаторов

Обновлено: 24.05.2024

Разрабатываем инструкции для лиц, ответственных за техническое состояние и безопасную эксплуатацию стерилизаторов медицинских

С 15 августа 2016 г. действует технический кодекс установившейся практики ТКП «Правила безопасности при эксплуатации стерилизаторов медицинских в организациях здравоохранения» (далее – Правила).

Разрабатываем инструкции для лиц, ответственных за техническое состояние и безопасную эксплуатацию стерилизаторов медицинских

Правилами определено, что к выполнению работ по эксплуатации стерилизаторов допускаются медицинские и иные работники, прошедшие в установленном законодательством порядке медицинский осмотр, обучение, инструктаж, стажировку, проверку знаний по вопросам охраны труда.

Допуск персонала к эксплуатации стерилизаторов с указанием структурного подразделения, типа и модели стерилизаторов оформляют приказом руководителя организации.

Руководитель организации, осуществляющей эксплуатацию стерилизаторов, должен обеспечить их содержание в исправном состоянии и безопасные условия эксплуатации. Для этого приказом по организации назначают:

– лицо, ответственное за техническое состояние стерилизаторов;

– лицо, ответственное за безопасную эксплуатацию стерилизаторов (для каждого структурного подразделения, эксплуатирующего стерилизаторы);

– работника, замещающего лицо, ответственное за безопасную эксплуатацию стерилизаторов, на время его отсутствия (отпуск, командировка, болезнь и др.).

Лицо, ответственное за безопасную эксплуатацию стерилизаторов, назначают из числа руководителей (их заместителей) структурных подразделений, эксплуатирующих стерилизаторы, медицинских сестер (старших) стерилизационных отделений.

При отсутствии в штате организации вышеуказанных должностей лицами, ответственными за безопасную эксплуатацию стерилизаторов, могут назначаться медицинские сестры (главные, старшие) организаций здравоохранения и обособленных структурных подразделений или руководитель подразделения, в непосредственном подчинении которого находится персонал.

Номер и дата приказа о назначении лица, ответственного за безопасную эксплуатацию стерилизаторов, вносятся в паспорт стерилизатора.

Лицом, исполняющим обязанности лица, ответственного за безопасную эксплуатацию на период его временного отсутствия (отпуск, болезнь и др.), назначают специалиста, на которого возлагаются обязанности отсутствующего лица (номер и дата приказа в паспорт стерилизатора не вносятся).

постановление Минздрава Республики Беларусь от 01.06.2016 № 75 «Об утверждении и введении в действие технического кодекса установившейся практики» (далее – ТКП 584-2016).

Правила по охране труда и безопасной эксплуатации при работе на паровых стерилизаторах ПОТ 0 91100-1.32, утвержденные заместителем Министра здравоохранения Республики Беларусь 26.06.1998, признаны утратившими силу.

ИНСТРУКЦИЯ

для лица, ответственного за техническое

состояние стерилизаторов

Лицо, ответственное за техническое состояние стерилизаторов:

не реже одного раза в год осматривает стерилизаторы в рабочем состоянии и проверяет соблюдение установленных режимов при их эксплуатации;

организовывает проведение в установленный срок технического освидетельствования стерилизаторов;

осуществляет контроль за подготовкой и своевременным предъявлением стерилизаторов для освидетельствования и диагностирования;

вносит записи в паспорта стерилизаторов о проведении технического освидетельствования;

контролирует своевременность и качество проведения технического обслуживания и планово-предупредительных ремонтов стерилизаторов;

контролирует соблюдение персоналом требований эксплуатационной документации, технологической документации, ТКП 584-2016;

проверяет соблюдение установленного ТКП 584-2016 порядка допуска работников к обслуживанию стерилизаторов;

участвует в работе комиссии по проверке знаний работающих по вопросам охраны труда у специалистов и персонала, эксплуатирующих стерилизаторы;

проверяет наличие на рабочих местах НПА, ТНПА, локальных нормативных правовых актов по вопросам безопасной эксплуатации стерилизаторов;

контролирует своевременность пересмотра локальных нормативных правовых актов и необходимость актуализации НПА и ТНПА;

организует проведение гидравлических испытаний паровых стерилизаторов. При выявлении неисправностей стерилизаторов, а также нарушений требований ТКП 584-2016 и инструкций по эксплуатации стерилизаторов лицо, ответственное за техническое состояние стерилизаторов, принимает меры по устранению этих неисправностей или нарушений, а в случае необходимости запрещает эксплуатацию стерилизаторов до устранения на них неисправностей;

приостанавливает эксплуатацию стерилизатора в случае непосредственной угрозы для жизни и здоровья персонала;

требует от руководителей стерилизационных отделений в случае несоблюдения установленного порядка допуска персонала отстранения его от эксплуатации стерилизаторов;

требует проведения внеочередной проверки знаний по вопросам охраны труда персонала при установлении нарушений ТКП 584-2016, инструкций по охране труда, эксплуатационной документации, которые могут привести или привели к аварии, несчастному случаю на производстве и другим тяжелым последствиям;

представляет руководителю организации предложения по привлечению к ответственности руководителей (специалистов) и персонала, нарушающих требования ТКП 584-2016, инструкций по охране труда, эксплуатационной документации, технологических регламентов;

подает предложения о внесении в должностные обязанности руководителей (специалистов), на которых возложена ответственность за исправное состояние и безопасную эксплуатацию стерилизаторов, дополнительных требований по организации безопасной эксплуатации стерилизаторов.

ИНСТРУКЦИЯ

для лица, ответственного за исправное состояние

и безопасную эксплуатацию оборудования, работающего

под избыточным давлением

Лицо, ответственное за исправное состояние и безопасную эксплуатацию оборудования, работающего под избыточным давлением, должно:

обеспечить содержание оборудования, работающего под избыточным давлением, в исправном состоянии;

обеспечить обслуживание оборудования, работающего под давлением, обученным и аттестованным персоналом (рабочими), выполнение им инструкции по эксплуатации;

обеспечить проведение своевременных ремонтов;

осматривать оборудование, работающего под давлением, находящееся в рабочем состоянии, с периодичностью, установленной руководителем организации, осуществляющей эксплуатацию и обслуживание оборудования;

проверять ежедневно в рабочие дни записи в сменном журнале с росписью в нем;

хранить паспорта оборудования под давлением, конструкторскую и эксплуатационную документацию организаций-изготовителей (в том числе руководство по эксплуатации);

организовывать подготовку и проведение технического освидетельствования оборудования под давлением экспертом Госпромнадзора и (или) должностным лицом Госпромнадзора (аттестованных в качестве эксперта), участвовать в проведении технического освидетельствования;

проводить самостоятельно наружный и внутренний осмотры, гидравлические испытания оборудования под давлением, поднадзорное Госпромнадзору, до предъявления оборудования под давлением для проведения технического освидетельствования экспертом Госпромнадзора и (или) должностным лицом Госпромнадзора (аттестованных в качестве эксперта);

проводить наружный и внутренний осмотры, гидравлические испытания оборудования под давлением не подлежащего регистрации в структурных подразделениях Госпромнадзора;

в порядке, установленном эксплуатирующей организацией, проводить противоаварийные тренировки с обслуживающим персоналом;

участвовать в проверках, мониторингах, мероприятиях технического (технологического, поверочного) характера, проводимых контрольными (надзорными) органами и проверках, проводимых лицом, уполномоченным осуществлять производственный контроль, своевременно выполнять выданные ими требования (предписания) по устранению выявленных нарушений;

своевременно устранять выявленные неисправности оборудования под давлением и вспомогательного оборудования;

организовать (вести) учет циклов стерилизации с регистрацией в журнале контроля работы стерилизаторов.

ИНСТРУКЦИЯ

для лица, ответственного за

безопасную эксплуатацию стерилизаторов медицинских

Лицо, ответственное за безопасную эксплуатацию стерилизаторов:

обеспечивает формирование и наличие в структурном подразделении комплекта локальных нормативных правовых актов по вопросам охраны труда, эксплуатационной документации, технологической документации и др. в соответствии с требованиями действующего законодательства;

осуществляет контроль за выполнением персоналом эксплуатационной документации, технологической документации, требований ТКП 584-2016 и других документов;

обеспечивает своевременную проверку знаний персонала в комиссии организации для проверки знаний персонала по вопросам охраны труда в объеме требований локальных нормативных правовых актов и ТКП 584-2016;

обеспечивает проведение ежесменных осмотров и контроля технического состояния стерилизатора, внесение соответствующих записей в журнал ежесменных осмотров и контроля технического состояния стерилизатора (ведется отдельно для каждого стерилизатора);

организовывает (проводит) учет циклов стерилизации с регистрацией в журнале контроля работы стерилизаторов;

выполняет записи в журнале учета неисправностей стерилизаторов;

обеспечивает проведение периодического контроля за соблюдением законодательства об охране труда.

Татьяна Степушева, инженер по охране труда

Аттестация и поверка стерилизаторов

Аттестация и поверка стерилизаторов выполняется с определенной периодичностью.

При этом поверяются отдельные элементы, и стерилизаторы проходят тестирование на соответствие определенных параметров ГОСТам и нормативным документам.

Аттестация и поверка (то есть метрологический контроль состояния, МКС) необходима для следующих типов стерилизаторов:

Паровые стерилизаторы

Термометры, манометры, мановакуумметры. В зависимости от типа (Автоклавы классов B, S, N).

Воздушные стерилизаторы

Термометры, температура внутри рабочей камеры

Низкотемпературные стерилизаторы

Измерительные приборы плазменных автоклавов


Для паровых и воздушных стерилизаторов в процедуру поверки и метрологического контроля состояния (МКС) может входить контроль показателей:

  • температурного поля
  • показателей давления
  • вакуумирования

Свяжитесь с нами: ответим на любые вопросы по стерилизаторам. Поможем проверить текущее состояние. Проведем совместную дистанционную диагностику. Или приедем для полноценной проверки на месте.

Вызвать инженера Заказать консультацию

Нормативная база для испытаний и метрологического контроля (поверки) стерилизаторов

Применяются и другие документы и нормативные акты. При этом методика и периодичность испытаний стерилизаторов может отличаться, в зависимости от сферы (области) применения и типов стерилизаторов: Воздушные / паровые / низкотемпературные / газовые в медицине, фармакологии, промышленности, лабораторных исследованиях, и т.д.

Поверка средств измерений (манометров, термометров и тд.) осуществляется специализированными организациями.

Периодичность поверки и калибровки манометров стерилизатора

Контроль состояния и поверка манометров и мановакуумметров должен выполняться не реже 1 раза в 5 лет.

Для некоторых производителей необходима ежегодная поверка, такие вопросы можно уточнить в технической документации к стерилизатору, у производителя или сервисной компании. При этом важно, что дата первой поверки манометра рассчитывается в зависимости от дня изготовления (сроки хранения стерилизатора на складе и его ввод в эксплуатацию при этом не учитываются).

Гидравлические испытания стерилизатора

Как и поверка, гидроиспытания (гидравлические испытания) парового стерилизатора - важная и необходимая часть обслуживания и эксплуатации прибора. Самой по себе аттестации автоклава недостаточно для его безопасного использования.

    всех видов и производителей с соблюдением регламента. . ЦСО, клиники по комплексному договору на ТО.

Несмотря на всю важность и обязательность поверок отдельных элементов и аттестации стерилизаторов, важнейшим гарантом безопасности использования стерилизационного оборудования остается его регулярное и правильное техническое обслуживание опытными инженерами в соответствии со всеми регламентами и рекомендациями производителей.

Вызвать инженера Заказать консультацию

Если у вас есть вопросы по эксплуатации или обслуживанию стерилизаторов - звоните и пишите - будем рады вам помочь!

О введении в действие отраслевых методических указаний ОМУ 42-21-35-91 "Правила эксплуатации и требования безопасности" при работе на паровых стерилизаторах" (с изменениями на 18 октября 2002 года)

7. Пособие по проектированию учреждений здравоохранения. (Утв. МЗ СССР 25.05.90 г.) к СНиП 2.08.01-89. Общественные здания и сооружения .

8. Правила устройства и безопасность эксплуатации сосудов, работающих под давлением. М.: Недра, 1989.

9. Типовая инструкция по технике безопасности при работе в стерилизационных, утв. МЗ СССР 11.10.85 г.

14. Инструкция по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях Минздрава СССР, утв. МЗ СССР 12.01.73 г.

15. Правила устройства и безопасной эксплуатации трубопроводов пара и горячей воды, утв. Госпроматомнадзором 09.01.91 г.

Срок проверки заземления паровых стерилизаторов

от 10 октября 1991 года N 287

О введении в действие отраслевых методических указаний ОМУ 42-21-35-91
"Правила эксплуатации и требования безопасности" при работе
на паровых стерилизаторах"

(с изменениями на 18 октября 2002 года)

Информация об изменяющих документах

1. Ввести в действие ОМУ 42-21-35-91 с 01.07.92.

2. Закрепить ОМУ 42-21-35-91 за Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Минздрава СССР (Леонов Б.И.).

3. Директору ВНИИИМТ (Леонов Б.И.) обеспечить выполнение плана мероприятий по внедрению ОМУ 42-21-35-91 согласно приложению.

4. Отменить с 01.07.92 "Правила по эксплуатации и требования безопасности при работе на автоклавах", утвержденные Минздравом СССР 30.03.71.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное медико-техническое управление Минздрава СССР.

Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 10 октября 1991 года N 287

ПЛАН
мероприятий по внедрению ОМУ 42-21-35-91 "Правила эксплуатации
и требования безопасности при работе
на паровых стерилизаторах"

IV кв. 1991 года

Оказание методической помощи по внедрению ОМУ 42-21-35-91

I-II кв. 1992 года

Отдел охраны труда и техники безопасности МЗ СССР В/О "Союзмедтехника ВНИИИМТ

Организация проведения выборочного контроля по внедрению и соблюдению ОМУ 42-21-35-91

Ill кв.1992 года
II кв.1993 года

Отдел охраны труда и техники безопасности МЗ СССР В/О "Союзмедтехника" ВНИИИМТ

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Минздрава СССР
от 10 октября 1991 года N 287

Стерилизаторы медицинские паровые.
Правила эксплуатации и требования безопасности при работе
на паровых стерилизаторах
ОМУ 42-21-35-91

Срок действия установлен
с 01.07.92 до 01.06.97

____________________________________________________________________
Срок действия настоящих Правил продлен до:
1 января 1999 года - приказ Минздрава России от 6 июня 1997 года N 176;
1 июня 2000 года - приказ Минздрава России от 1 февраля 1999 года N 31;
1 июня 2001 года - приказ Минздрава России от 9 июня 2000 года N 210;
15 января 2002 года - приказ Минздрава России от 4 июня 2001 года N 183;
15 января 2004 года - приказ Минздрава России от 18 октября 2002 года N 318.

Настоящие отраслевые методические указания (ОМУ) распространяются на стерилизаторы медицинские паровые отечественного и зарубежного производства, предназначенные для стерилизации водяным насыщенным паром под давлением перевязочных материалов, хирургического белья, медицинских инструментов, хирургических перчаток, флаконов с растворами и других изделий медицинского назначения, находящиеся в учреждениях, предприятиях и организациях Министерства здравоохранения.

ОМУ не распространяются на стерилизаторы паровые, которые по своему устройству, назначению, области применения и условиям эксплуатации относятся к технологическому оборудованию, предназначенному для стерилизации изделий медицинского назначения в процессе их производства.

ОМУ определяют общие правила и порядок ввода в эксплуатацию стерилизаторов паровых, подготовки и аттестации обслуживающего персонала, правила эксплуатации стерилизаторов медицинским и техническим персоналом и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах.

1. Общие положения

1.1. Для стерилизации изделий медицинского назначения используют паровые стерилизаторы отечественного и зарубежного производства, разрешенные к применению Министерством здравоохранения СССР и соответствующие требованиям ГОСТ 19569-89 и настоящих ОМУ.

1.2. Стерилизацию изделий медицинского назначения проводят в соответствии с нормативно-техническими документами и официальными инструктивно-методическими документами МЗ СССР.

1.3.1. Эксплуатировать стерилизаторы паровые при отсутствии акта обследования стерилизатора и помещения, где устанавливаются стерилизаторы, приказа по учреждению здравоохранения об открытии стерилизационного отделения и вводе в эксплуатацию стерилизатора, а также стерилизаторы паровые, не прошедшие проверку на соответствие требованиям технического освидетельствования в установленные сроки.

1.3.2. Производить изменения конструкции стерилизатора в процессе монтажа, ремонта и эксплуатации.

1.3.3. Допускать к эксплуатации медицинских паровых стерилизаторов технический и медицинский персонал, не прошедший предварительного обучения и не аттестованный в установленном настоящими ОМУ порядке.

1.3.4. Нарушать требования настоящих ОМУ и эксплуатационной документации на стерилизатор.

1.4. Ответственность за выполнение настоящих ОМУ возлагается на руководителя учреждения и лиц, осуществляющих надзор и отвечающих за безопасную эксплуатацию стерилизаторов, назначенных приказом по лечебному учреждению (приложение N 2).

1.5. Контроль за соблюдением настоящих ОМУ осуществляют: администрация и профсоюзный комитет лечебного учреждения, предприятия, техническая инспекция труда профсоюза и служба охраны труда отрасли.

2. Порядок ввода в эксплуатацию стерилизаторов
и стерилизационных отделений

2.1. Общие указания:

2.1.1. Последовательность выполнения работ при организации стерилизационных отделений, состав комиссии и перечень необходимой документации, составляемой по этапам, приведены в приложении N 1* (справочном).

* Приложение N 1 в "Охране труда-2003" не публикуется. - Примечание "КОДЕКС".

2.1.2. Порядок работы комиссии по обследованию стерилизационных помещений включает:

- рассмотрение технической документации;

- осмотр помещения и стерилизатора;

- составление и утверждение акта обследования стерилизационного помещения.

2.1.3. Открытие стерилизационного отделения и ввод в эксплуатацию стерилизаторов разрешается после устранения всех замечаний комиссии и издания приказа по лечебному учреждению по организации надзора и безопасной эксплуатации стерилизаторов. Форма приказа приведена в приложении N 2 (рекомендуемом).

2.1.4. Объем технического освидетельствования перед вводом в эксплуатацию стерилизатора и методика его проведения определяется эксплуатационной документацией на стерилизатор и настоящих ОМУ (п.4.3).

2.1.5. Установка парового стерилизатора производится в соответствии с эксплуатационной документацией специалистами ПТО "Медтехника" или штатным персоналом лечебного учреждения, имеющего соответствующий допуск.

2.1.6. На каждом стерилизаторе после его установки должна быть табличка с указанием:

- регистрационного номера книги учета и освидетельствования стерилизаторов;

- числа, месяца и года следующего внутреннего осмотра и гидравлического испытания.

2.1.7. Акт об установке стерилизатора подписывается представителями местного отделения "Медтехника" или завода-изготовителя и лицами учреждения, ответственными по надзору за безопасную эксплуатацию.

2.1.8. Начало эксплуатации стерилизационного отделения оформляется приказом по лечебному учреждению.

2.1.9. Администрация учреждения обязана обеспечить эксплуатацию стерилизаторов и содержание стерилизационных отделений в соответствии с требованиями эксплуатационной документации на стерилизатор и настоящих ОМУ.

2.2. Требования к помещениям для установки паровых стерилизаторов:

2.2.1. Установка паровых стерилизаторов малых объемов, не более 30 дм, допускается в любых производственных помещениях лечебно-профилактических учреждений, с соблюдением основных требований, предъявляемых к помещениям, предназначенным для эксплуатации паровых стерилизаторов, и с соблюдением мер безопасности, включенных в ОМУ.

2.2.2. Установка паровых стерилизаторов средних (не более 220 дм) и больших (более 220 дм) объемов должна быть произведена в соответствии с требованиями эксплуатационной документации на стерилизатор и настоящих ОМУ (раздел 2).

2.2.3. Все помещения для установки паровых стерилизаторов должны иметь естественное или искусственное освещение, фрамуги или форточки в окнах и приточно-вытяжную вентиляцию.

2.2.4. Дверь должна открываться из помещения и во время работы стерилизатора не должна запираться. Двери не должны быть застекленными.

2.2.5. Пол должен быть выполнен из токонепроводящих материалов. Необходимо покрывать рабочую зону токопроводящего пола (плиточного, ксилолитового) диэлектрический резиновым ковриком, отвечающим требованиям Правил использования и испытания защитных средств, применяемых в электроустановках.

2.2.6. Покрытие и окраска стен, потолка, пола помещений должны быть устойчивы к средствам санитарной обработки и не выделять при этом неприятные запахи и токсические вещества.

Рекомендуется облицовка стен (на высоту не менее 1,8 м от уровня пола) глазурованной плиткой, окраска стен и потолка водоэмульсионной краской. Применять нитрокраски запрещается.

2.2.7. Электрические стерилизаторы подключаются к сети через автономный рубильник или автоматический выключатель.

Включение стерилизатора через штепсельную розетку категорически запрещается.

Рубильник или автоматический пускатель устанавливаются на расстоянии 1,6 м от уровня пола и не далее 1 м от места расположения стерилизатора. Подключение к этому рубильнику или автоматическому пускателю других потребителей электроэнергии запрещается.

2.2.8. Все стерилизаторы, кроме огневых, должны быть заземлены в соответствии с требованиями Инструкции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях Минздрава СССР. Использовать в качестве заземляющих проводников водопроводные трубы, сети центрального отопления, канализации, трубопроводы для горючих и взрывоопасных смесей запрещается.

2.2.9. Состав помещений стерилизационных отделений определяется количеством устанавливаемого оборудования, конструктивными особенностями стерилизаторов, с учетом требований, изложенных в пособии к СНиП 2.08.02-89.

2.2.10. Стерилизаторы должны быть размещены в стерилизационном помещении таким образом, чтобы ни один из них не препятствовал эвакуации другого стерилизатора, любого оборудования стерилизационной, а также обслуживающего персонала.

Эвакуационный путь должен быть шириной не менее 2 м. Примерный план установки стерилизаторов приведен в приложении N 3*.

* Приложение N 3 в "Охране труда-2003" не публикуется. - Примечание "КОДЕКС".

2.2.11. Площадь помещений определяется в соответствии с пособием по проектированию учреждений здравоохранения к СНиП 2.08.02-89 с учетом количества коек учреждения. Площадь помещения центральных стерилизационных для больниц, диспансеров, родильных домов, аптек стационаров приведена в приложении N 4.

2.2.12. Стерилизационные отделения не допускается размешать в подвалах и цокольных этажах.

2.2.13. В стерилизационном помещении не должно быть временных (фанерных, стеклянных и пр.) перегородок. Запрещается проведение в стерилизационных работ, не связанных с эксплуатацией или ремонтом стерилизаторов.

2.2.14. Полы в стерилизационном помещении должны быть ровными, без перепадов и ступеней (при наличии перепадов должны быть предусмотрены пологие пандусы, составляющие угол не более 15° к горизонтали).

2.2.15. В применяемых осветительных приборах с лампами накаливания должны быть предусмотрены сплошные (закрытые) рассеиватели.

2.2.16. В стерилизационном помещении должна быть предусмотрена шина заземления сопротивлением не более 10 Ом, выполненная в соответствии с требованиями Правил устройства электроустановок, Инструкции по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры в учреждениях Минздрава СССР, ГОСТа 12.2.025-76, проложенная по периметру помещения на высоте 20 см от пола. На шине должны быть предусмотрены клеммы для присоединения других видов медицинского оборудования, применяющихся на этапах мойки, дезинфекционной и предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения.

2.2.17. Общий выключатель потребителей электроэнергии необходимо устанавливать перед входом в стерилизационное помещение.

2.2.18. Стерилизационное помещение должно быть оборудовано автоматической пожарной сигнализацией.

Срок проверки заземления паровых стерилизаторов

СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ БОЛЬШИЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods

Дата введения 2015-01-01

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4* Настоящий стандарт модифицирован по отношению к европейскому региональному стандарту EN 285:1996** Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers (Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы) путем изменения содержания разделов 2, 3; пунктов 1.2, 3.26, 3.27, 4.4.1, 6.3.3.1, 6.3.3.2, 13.6, 23.1.1, 28.1.

* Нумерация соответствует оригиналу;
** Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Измененные фразы, слова, показатели и/или их значения выделены в тексте курсивом*.

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах 2 "Нормативные ссылки", 3 "Определения", п.4.3, п.13.6, п.23.1 выделены курсивом; отмеченные в этих разделах знаком "**" и остальные по тексту документа приводятся обычным шрифтом. - Примечание изготовителя базы данных.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51935-2002

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего* публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний.

Большие паровые стерилизаторы (далее - стерилизаторы) могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий.

Примечание - Стерилизаторы, соответствующие настоящему стандарту, могут иметь один автоматический цикл стерилизации или несколько выбираемых автоматических циклов стерилизации, например с разными рабочими температурами (28.3, перечисление б).

1.2 Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом.

Примечание - Требования к стерилизаторам для обработки неупакованных инструментов и посуды для немедленного использования в асептических зонах и для стерилизации жидкостей должны быть предметом отдельных стандартов.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.2.085-2002 Сосуды, работающие под давлением. Клапаны предохранительные. Требования безопасности

ГОСТ 12.2.091-2002 (МЭК 61010-1-90) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 51350-99** "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования".

ГОСТ 6651-2009 ГСИ. Термопреобразователи сопротивления из платины, меди и никеля. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 23941-2002 Шум машин. Методы определения шумовых характеристик. Общие требования

ГОСТ 24569-81 Котлы паровые и водогрейные. Маркировка

ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ 31277-2002 (ИСО 3746-95) Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью

В Российской Федерации действует ГОСТ Р 51402-99** "Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью".

ГОСТ МЭК 61010-2-041-2002 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов

В Российской Федерации действует ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99** "Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов".

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку

3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины по ГОСТ 30324.0.2* и ГОСТ 12.2.091, а также следующие термины с соответствующими определениями: активный слив: Слив, расположенный в самой низкой точке стерилизационной камеры для выхода из камеры воздуха/неконденсируемых газов или воздуха и конденсата.

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ 30324.1.2, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

3.1 активный слив: Слив, расположенный в самой низкой точке стерилизационной камеры для выхода из камеры воздуха/неконденсируемых газов или воздуха и конденсата.

3.2 удаление воздуха: Удаление воздуха из стерилизационной камеры и загрузки в объеме, достаточном для обеспечения проникновения пара в загрузку.

3.3 автоматический контроллер: Устройство, которое в соответствии с заранее определенной программой последовательно управляет стерилизатором на всех стадиях циклов стерилизации.

3.4 биологический индикатор: Тест-микроорганизм на носителе, содержащийся в первичной упаковке и готовый к применению.

3.5 калибровка: Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, полученным с помощью эталона, с целью определить действительные метрологические характеристики этого средства измерений.

3.6 глубина стерилизационной камеры: Глубина камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.

3.7 высота стерилизационной камеры: Высота камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.

3.8 ширина камеры: Ширина камеры стерилизатора, доступная для стерилизуемой загрузки.

3.9 температура в стерилизационной камере: Наименьшая температура в камере стерилизатора.

3.10 цикл завершен: Индикация об успешном окончании цикла стерилизации и готовности простерилизованной загрузки к выемке из стерилизационной камеры.

3.11 целевая подача пара: Подача пара, производимого для стерилизатора или группы стерилизаторов предназначенным для этой цели отдельно стоящим парогенератором.

3.12 дверь: Крышка или иное подобное устройство, служащее для герметичного закрытия стерилизационной камеры.

3.13 стерилизатор двухстороннего типа: Стерилизатор, имеющий двери с двух противоположных сторон стерилизационной камеры.

3.14 сухой насыщенный пар: Пар температурой и давлением, соответствующими кривой парообразования для воды.

Примечание - Это идеальное состояние, которое на практике может отклоняться либо в сторону перегретого пара, либо в сторону влажного пара. Отклонение выражают количественно определением значения сухость/влажность.

3.15 время выравнивания: Интервал времени с момента достижения в стерилизационной камере температуры стерилизации и до момента достижения температуры стерилизации во всех точках загрузки.

3.16 защита от неисправностей: Атрибут конструкции стерилизатора, его компонентов или связанных с ним вспомогательных средств, способствующий минимизации угрозы безопасности в случае возможного возникновения неисправности.

3.17 неисправность: Определение автоматическим контроллером ситуации, когда предварительно заданные параметры переменных цикла стерилизации не были достигнуты.

3.18 время стерилизационной выдержки (выдержка): Период времени, в течение которого температура во всех точках загрузки поддерживается в пределах диапазона температуры стерилизации.

Срок проверки заземления паровых стерилизаторов

Собственно, сабж. Я всегда провожу. Но поскольку методика проведения не описана в паспорте на паровой стерилизатор, возникает закономерный вопрос, как к этому относится наше законодательство? ОМУ читал, в нём про малые стерилизаторы и порядок их ГИ ничего не сказано. Получается, как и на всех паровых стерилизаторах, не реже одного раза в 8 лет?
.

Гидравлические испытания является технологическим действием - совокупностью определённых технологических операций, установленных соответствующим технологическим регламентом. Как правило, для аппаратов советского и российского производства весьма кратко описывается в сопроводительной эксплуатационной документации аппарата, работающего при избыточном давлении.

В случае официального очередного или внеочередного технического освидетельствования (ТОС) в установленных нормативной документацией случаях гидравлические испытания являются обязательным технологическим действием, как один из методов ТОС.

В остальных случаях, не оговорённых в нормативной документацией, они являются факультативным действием: по результатам ремонтных действий или по инициативному решению технических специалистов или владельца/пользователя оборудованием,
и ни в коем случае не относятся к официальному ТОС.

Читайте также: